其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛◆◆■■■◆,减轻皮肤皱纹◆■■,收缩毛孔★■★,紧致★◆★■★■、提升皮肤组织◆◆■,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,按照III类医疗器械管理。
面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,按照III类医疗器械管理。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针◆■■、血压计★★、体温计、心电图机★■★、脑电图机、显微镜◆★、针灸针、生化分析系统◆■■■、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等■★★。
注射用透明质酸钠溶液■★■★◆◆,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类医疗器械管理。
第三类是具有较高风险◆★★◆、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如◆◆◆■◆■:植入式心脏起搏器、角膜接触镜◆★■★◆★、人工晶体■◆◆◆◆■、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机◆■★◆■、齿科植入材料、医用可吸收缝合线◆◆、血管内导管等★■◆◆。
对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的◆■★■,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的◆■★◆◆,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
另外,公告指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起实施■★★◆■■。
人民网北京4月1日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局近日发布公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
国家药监局官网资料显示◆★■,我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:
根据公告,对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的■■■◆★,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板■■■、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布■◆★■■■、绷带★★◆■★、引流袋等。