为适应医疗器械监督管理工作的需要★◆★◆★★，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定◆◆★■。现通知如下：

　　十、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等，减轻伤口的机械损伤◆■，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合■◆，使组织再生和修复过程能顺利进行■◆★，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠◆◆■，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理■★◆★■◆。分类编码6864。

　　三■■★、异种脱细胞基质敷料◆■★★★◆：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤◆◆★◆，用于创面的覆盖★◆◆■、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十三、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点■★★★◆，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激★■■★◆，从而辅助诊断脑部疾病■■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 

　　一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊★★◆◆★■、手柄◆★、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料◆★■★■；针刀体采用不锈钢材料★◆◆。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉◆◆■■★■，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理■◆★■。分类编码6815。

　　十二◆■★■★■、一次性使用腔内带囊电极导管■◆■★◆◆：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成◆★■，内置电极及连接线■■◆★。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗◆★，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　九◆■、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式■★★■■◆，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力◆◆■，促进伤口的愈合◆◆。作为Ⅲ类医疗器械管理◆◆■★◆。分类编码6864。

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是■■：一次性可注射针刀（不含药），分类编码6815◆◆；同种异体材料（不含活细胞），分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864★■■◆◆；胶原蛋白海绵★◆★■，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪★■★，分类编码6826★◆■◆◆；一次性使用鞘组★★★◆◆，分类编码6866◆■；聚苯乙烯伤口愈合材料■◆■★■，分类编码6864；一次性使用液状敷料◆★◆，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833；一次性使用腔内带囊电极导管，分类编码6866◆★◆■★■；导航脑刺激系统，分类编码6821◆◆；大蒜呼吸器◆■★■■◆，分类编码6826◆★◆★★■；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料★■◆■■，分类编码6864■◆★◆◆；人源性胶原蛋白填充剂★◆★◆，分类编码6846；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液，分类编码6863；内窥镜用防雾液★◆■★，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682；纤维根管桩◆■◆◆■，分类编码6863■■。

　　十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病★■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。

　　四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白★■★◆，用于伤口止血◆◆、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864■■◆。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是◆■★：激光除毛机，分类编码6824★◆★■■★；眼底光学相干层析成像检测仪◆◆■，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855；清洗消毒干燥器，分类编码6857，医用无菌液体石蜡无纺布■◆■★，分类编码6864◆★■★；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866◆■■◆◆◆；子宫探针◆★◆■◆■，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833；人工晶体植入系统，分类编码6804；洗耳机系统，分类编码6854★◆；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826；保护套，分类编码6866；手指血氧计，分类编码6840；电动植皮刀■◆◆，分类编码6816★★◆★；内腔清洗器★■■★◆◆，分类编码6854；脑电、睡眠◆◆★■◆、诱发电位检测系统，分类编码6821★■■◆◆；封闭吸痰装置（不含生理盐水，分类编码6866。

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是■◆★◆◆★：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863；喉镜配合用头灯，分类编码6820★■■■；激光防护眼镜。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定◆■★：

　　六、测痛仪★★★◆：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理◆■◆◆，测出疼痛阈值后进行治疗★◆■◆。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件◆◆◆★◆；配药工作台；手术器械清洁剂■■★◆◆◆；X射线校验设备；生物能量治疗仪；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取、测定、分装机器人■★◆■；电生理检测系统用车架；空气气体减压计★■◆★；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件◆★；医疗健康信息平台；病人卡片■★；速冻机；妇科乳液；送药车■◆★■■。

　　八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石◆★◆■■★，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理◆★◆◆。分类编码6866。

　　五、胃肠动力标记物胶囊◆◆■★★■：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内■★★，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理■◆，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理★■★■★。分类编码6831。

　　二、同种异体材料（不含活细胞）◆◆■：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理★■◆■◆★、系统加工及灭菌后制成■★■■◆★。用于患者的骨质、关节◆■■■★★、肌腱等损伤部位的外科修复★★■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位◆★◆■★，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826◆★。